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腫瘤篩查或藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，需要多久才能實(shí)現(xiàn)盈利？

答案是接近十年，近期接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪的諾輝健康CEO朱葉青預(yù)期該公司可在2024年開始盈利。類似的，成立于同一時(shí)期的基石藥業(yè)等一大批腫瘤藥物企業(yè)的商業(yè)化進(jìn)程在加快，但實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)尚需時(shí)日。

中國(guó)醫(yī)藥審批改革提速，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也在逐步完善。但醫(yī)藥領(lǐng)域自身的性質(zhì)決定了，它的研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)審批耗時(shí)日久，產(chǎn)品的商業(yè)化也不會(huì)是熱刀切黃油般的暢快。資本市場(chǎng)的凜凜寒意，給行業(yè)帶來更多變數(shù)，企業(yè)跑通創(chuàng)新閉環(huán)還需要一些定力和耐心。

自身造血的階段

“我們的扭虧時(shí)間表是2024年”，在2021年業(yè)績(jī)公告披露后的高層交流環(huán)節(jié)，朱葉青對(duì)第一財(cái)經(jīng)在內(nèi)的媒體表示。

諾輝健康成立于2015年，該公司的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清在2020年年底獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，其商業(yè)化也同步開始。在這之前，該公司花費(fèi)了數(shù)年時(shí)間進(jìn)行前期的大規(guī)模、前瞻性臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)。

在醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程中，臨床環(huán)節(jié)往往耗時(shí)最久，企業(yè)往往折戟于此。

“創(chuàng)新企業(yè)的構(gòu)思和技術(shù)在臨床上能不能得到充分的驗(yàn)證，在臨床路徑里能不能被接受，一直是非常大的難點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室能做的很好的技術(shù)，到了真實(shí)世界的表現(xiàn)肯定不一樣，這種臨床試驗(yàn)挑戰(zhàn)很大。”朱葉青表示。

對(duì)于創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)，諾輝健康初步見到了回報(bào)。

諾輝健康在2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入2.1億元人民幣，較2020年同比增長(zhǎng)201.5%，毛利潤(rùn)率從2020年的52.8%升至72.7%，不過凈利潤(rùn)還處于虧損階段。

站在2022年的3月中旬回看2021年的工作，朱葉青相對(duì)滿意的一點(diǎn)是“獲批產(chǎn)品的商業(yè)化初見成效，進(jìn)展比整個(gè)市場(chǎng)預(yù)期要快。”他對(duì)記者表示：“至少我們?cè)?021年交出一個(gè)比較滿意的答案，當(dāng)然距離我們自己想象的大規(guī)模商業(yè)化，還需要不斷的努力。”

這種努力的一個(gè)方向是喚醒更多人的癌癥早篩意識(shí)。中國(guó)已經(jīng)是全球癌癥患者最多的國(guó)家，據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)披露的數(shù)據(jù)，2020年全球新增癌癥人數(shù)1929萬元，中國(guó)以23.7%的占比居于首位。由于缺乏早期篩查和診斷的意識(shí)，甚至有諱疾忌醫(yī)的抗拒，在各類高發(fā)的癌癥種類中，中國(guó)癌癥患者的發(fā)現(xiàn)時(shí)期普遍比美國(guó)、日本等國(guó)家居民要晚，寶貴的治療時(shí)機(jī)白白浪費(fèi)了。

其實(shí)不只是諾輝健康，對(duì)于腫瘤創(chuàng)新藥物企業(yè)來說，高效匹配產(chǎn)品與目標(biāo)受眾是共同的難題。

“我們今年上市兩個(gè)產(chǎn)品都是精準(zhǔn)治療，這需要通過基因檢測(cè)找到基因突變的靶點(diǎn)，非常有效。但是病人非常少，就是PDGFRA外顯子18的病人非常少，普吉華（適合的病人）占整個(gè)肺癌（病人）的1.8%。”基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理趙萍此前接受第一財(cái)經(jīng)記者專訪時(shí)表示。

基石藥業(yè)同樣成立于2015年。從收入來看，基石藥業(yè)收入在增長(zhǎng)，但2020年還處于虧損階段。2021年上半年，基石藥業(yè)收入為人民幣7940萬元，獲批的兩款癌癥用藥阿伐替尼及普拉替尼的收入分別達(dá)到人民幣3360萬元及人民幣4580萬元。但它上半年的研發(fā)開支達(dá)到了4.4億，此外行政、銷售及營(yíng)銷開支為2.1億，這導(dǎo)致基石藥業(yè)去年上半年虧損了6.3億元。

“精準(zhǔn)治療需要提高效率，還有一個(gè)就是病人非常分散，怎么樣提高效率呢？對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來說，人海戰(zhàn)術(shù)也行不通了。”趙萍表示：“我看到很多公司都在提升效率的過程當(dāng)中，這是企業(yè)未來需要考慮的，商業(yè)模式上要更加有效。”

隨著醫(yī)療審批制度的改革，中國(guó)崛起了一大批致力于癌癥預(yù)防和治療的企業(yè)。它們或從篩查階段切入，或從藥物角度開啟創(chuàng)新征程。經(jīng)過幾年的發(fā)展，這些企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得中國(guó)藥監(jiān)部門、甚至是美國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

這些企業(yè)現(xiàn)在普遍到了這樣一個(gè)階段：除了持續(xù)投資研發(fā)新產(chǎn)品，下一步的關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)已獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，回流資金以實(shí)現(xiàn)自身造血功能。

創(chuàng)新生態(tài)缺什么

“過去幾十年，我們的人才逐漸成熟了，很多回流的國(guó)際人才也為創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展奠定了非常好的基礎(chǔ)。”趙萍告訴記者：“但現(xiàn)在很多創(chuàng)新企業(yè)還沒有能力內(nèi)循環(huán)自己輸血，還有賴于外部的資金。”趙萍表示，基石藥業(yè)也還沒有實(shí)現(xiàn)商業(yè)的閉環(huán)。

類似的還有君實(shí)生物等腫瘤藥物開發(fā)企業(yè)。

在今年的3月7日，君實(shí)生物發(fā)布定增融資計(jì)劃，準(zhǔn)備再次募集39.8億元。這些資金中的絕大部分準(zhǔn)備用于創(chuàng)新藥的研發(fā)項(xiàng)目，其中包括JS001后續(xù)境內(nèi)外臨床研發(fā)、JS004境內(nèi)外III期臨床研發(fā)、JS111境內(nèi)外臨床研發(fā)等臨床研發(fā)項(xiàng)目以及其他早期項(xiàng)目的臨床前研究。

君實(shí)生物已經(jīng)有PD-1藥物上市。2021年，君實(shí)生物的營(yíng)收達(dá)到了40.1億元，但其虧損達(dá)到7.3億元。在新一輪融資之前，它已經(jīng)在資本市場(chǎng)累積獲得了超過100億的資金，再度融資凸顯了創(chuàng)新藥物企業(yè)打造商業(yè)閉環(huán)的難度。

臨床不但耗時(shí)，而且是最為耗費(fèi)研發(fā)資金的階段。諾輝健康的常衛(wèi)清從開始研發(fā)到注冊(cè)臨床，再到拿到注冊(cè)證前后花了近7年時(shí)間，近1億美元。它目前在研的還有針對(duì)肝癌等領(lǐng)域的產(chǎn)品。

“現(xiàn)有的現(xiàn)金支撐我們公司目前的產(chǎn)品及管線到2024年盈虧平衡是沒有問題的。”朱葉青對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，諾輝健康目前賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物約18.9億元，目前并沒有融資需求。但他認(rèn)為當(dāng)下的資本寒冬卻可能給早篩行業(yè)帶來負(fù)面沖擊。“資本市場(chǎng)的這個(gè)寒冬，對(duì)于新的創(chuàng)業(yè)企業(yè)來講，挑戰(zhàn)還是挺大。”朱葉青對(duì)記者說：“大部分的初創(chuàng)公司，有沒有勇氣投入風(fēng)險(xiǎn)很高的臨床，其實(shí)是很大挑戰(zhàn)。”

記者采訪的數(shù)位高層均對(duì)醫(yī)保鼓勵(lì)創(chuàng)新有所期待。

“對(duì)于罕見靶點(diǎn)藥物，如果國(guó)家醫(yī)保價(jià)格壓得太低，對(duì)我們來說非常有挑戰(zhàn)，”趙萍表示，不過“醫(yī)保要看看它的資金，有多少錢才能做多少事兒，沒有錢也沒有辦法激勵(lì)創(chuàng)新。所以我覺得大力發(fā)展商保是一個(gè)非常好的政策。”

目前國(guó)內(nèi)的部分省市在試點(diǎn)把癌癥早篩納入醫(yī)保，但朱葉青認(rèn)為大規(guī)模的鋪開并不現(xiàn)實(shí)。

“我們認(rèn)為短期內(nèi)大規(guī)模納入醫(yī)保還是存在很多現(xiàn)實(shí)問題，主要是癌癥篩查獲批的產(chǎn)品不多，整個(gè)應(yīng)用的范圍也不廣”，朱葉青相信“隨著更多的好產(chǎn)品獲批，更多的應(yīng)用以后，癌癥早篩納入醫(yī)保會(huì)有很大的可能性。”

資本市場(chǎng)的凜凜寒意，也給醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)帶來更多變數(shù)。過去一年，香港恒生指數(shù)下跌了25%?；帢I(yè)的市值已經(jīng)跌去了一半，從最高點(diǎn)跌去了七成；君實(shí)生物市值從最高點(diǎn)下跌超過三成，諾輝健康的市值則從最高點(diǎn)跌落了八成。

醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)，不管處于研發(fā)階段還是商業(yè)化階段，難有摧枯拉朽式的勝利。資本市場(chǎng)起起伏伏中，企業(yè)和它的領(lǐng)導(dǎo)者們也需要一些“不以物喜，不以己悲”的定力。

“現(xiàn)在感覺大家的心態(tài)還比較浮躁，產(chǎn)品還不成熟就推到市場(chǎng)，就希望用戶接受，這是一種不太負(fù)責(zé)任的行為。”朱葉青認(rèn)為：“腫瘤早篩生態(tài)還需要時(shí)間，光靠諾輝一家公司還不夠，需要更多的公司有足夠的耐心，能夠沉下心針對(duì)不同的癌種做大規(guī)模的、前瞻性的臨床，讓更多的產(chǎn)品通過臨床驗(yàn)證，商業(yè)化以后才能百花齊放。”