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近日，國內創(chuàng)新藥研發(fā)又傳捷報。

3月14日，基石藥業(yè)宣布RET抑制劑普拉替尼（商品名：普吉華）的擴展適應癥成功獲批上市，普拉替尼主要用于RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。

此前2月9日，基石藥業(yè)宣布，艾伏尼布（商品名：拓舒沃）成功獲批上市。它是一款IDH1抑制劑，填補了急性髓系白血病精準靶向治療的空白。

自2021年初以來，基石藥業(yè)已成功將普拉替尼（商品名：普吉華）、阿伐替尼（商品名：泰吉華）、舒格利單抗（商品名：擇捷美）以及艾伏尼布（商品名：拓舒沃）這四款創(chuàng)新藥成功推向市場。

一家創(chuàng)新藥企在一年的時間內創(chuàng)下4款創(chuàng)新藥上市獲批的成績，這在醫(yī)藥行業(yè)極為罕見。

在國內創(chuàng)新藥激烈競爭的擁擠賽道上，“基石速度”是如何達成的？與時間賽跑的同時，如何做到“又快又新又好”？

與時間賽跑

“雙十定律”常常被用來形容一款新藥上市的困難度，即一款新藥從研發(fā)到上市,平均需要10年時間和10億美元的投入。而且，新藥研發(fā)還伴隨著高風險：成功率不到10%。

2015年，正值國內藥品審評審批制度改革大幕拉開、資本市場紛紛進軍生物制藥行業(yè)，當年年底，基石藥業(yè)成立，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物。

創(chuàng)新藥研發(fā)，唯快不破。

基石藥業(yè)大力探索“自研+引入”，目前已經獲批的普拉替尼、阿伐替尼以及艾伏尼布均是引進產品，而舒格利單抗則是由基石藥業(yè)自研。多管齊下，既保障了產品的差異化和創(chuàng)新水平，也極大提升了效率。

經過5年多時間的深耕，2021年基石藥業(yè)迎來了創(chuàng)新藥收獲期。

2021年3月24日，普拉替尼（商品名：普吉華）率先獲批治療先前經含鉑化療后的RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者；

緊接著，2021年3月31日，阿伐替尼（商品名：泰吉華）獲批治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。隨后的4月29日，阿伐替尼也在中國臺灣獲批上市。

上述兩款新藥分別為國內RET基因融合陽性NSCLC患者、胃腸道間質瘤患者群體提供了新的治療選擇。

到了2021年年底，舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲批上市，是一款PD-L1抗體，用于聯合化療獲批一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。

新近獲批的艾伏尼布則是國內IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。

其中，普拉替尼從新藥上市申請（NDA）受理到第一個肺癌適應癥獲批，僅用了6.5個月，而業(yè)界的平均時間是13.7個月。

更值得一提的是，在嚴重的PD-(L)1單抗賽道中，舒格利單抗不斷超越，從第12位上升至NSCLC治療第一梯隊。

據了解，在2017年第四季度，舒格利單抗還是國內排名第12位的臨床PD-(L)1單抗，2021年底已經躍升為第4位獲批鱗狀和非鱗狀轉移性（IV期）NSCLC的PD-(L)1單抗，且具備同類最優(yōu)潛力。

根據研發(fā)進展預計到今年第四季度，舒格利單抗有望成為首個覆蓋局部晚期（III期）和轉移性（IV期）NSCLC全人群的PD-(L)1單抗，提前約兩年讓局部晚期（III期）非小細胞肺癌患者用上腫瘤免疫療法。

創(chuàng)新產品成功上市，還不是終點。對于創(chuàng)新藥企而言，商業(yè)化能力是其贏得下半場的核心競爭力，也是決定創(chuàng)新藥能否最終惠及患者的關鍵。

不光是臨床開發(fā)、上市速度創(chuàng)下業(yè)內標桿，基石藥業(yè)在商業(yè)化布局方面也頗具前瞻性、策略性。早在2019年，基石藥業(yè)就開始著手商業(yè)化團隊建設，當時旗下產品尚在臨床試驗階段。

精準醫(yī)療對商業(yè)化團隊的專業(yè)性有著更高的要求，自建團隊可以更好的將優(yōu)秀的治療方案帶給醫(yī)生和患者。從商業(yè)視角看，建立商業(yè)團隊，構建自有的商業(yè)生態(tài)，打通實現產品價值的“最后一公里”，是從Biotech到Biopharma進化的關鍵一步。

早布局、早出手的成效顯著。例如，普拉替尼獲批上市首日，即在30個省64個城市的DTP藥房上市；阿伐替尼從運抵中國到送至分銷伙伴的時間僅4天，上市首日即在30個省52個城市的DTP藥房上市。

而且，兩款藥物在短期內銷售成績不俗：截至2021年6月30日，它們合計產生了7940萬元人民幣的收入。

值得注意的是，這兩款藥品領先優(yōu)勢顯著，基石藥業(yè)嘗試自己銷售。而對于同類產品競爭異常激烈的PD-(L)1單抗，基石藥業(yè)則主動擁抱強大的合作伙伴：如將舒格利單抗的國內市場授權給輝瑞，將國外市場授權給EQRx。

瞄準“臨床價值”

近年來，隨著越來越多的藥企扎堆快速跟進，諸多同質化創(chuàng)新產品開始了對市場、資源的激烈爭奪。這對創(chuàng)新藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提出了嚴峻挑戰(zhàn)。

“藥物研發(fā)必須盯住四個字——‘臨床價值’，再擴展四個字就是‘患者獲益’。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受記者采訪時表示。

2021年以來，藥物研發(fā)以患者需求為核心、以臨床價值為導向已經成為業(yè)內共識。

而早在公司成立之初，基石藥業(yè)的產品定位就聚焦未被滿足的醫(yī)療需求領域——國內高發(fā)癌種。

在基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士看來，滿足中國臨床的治療需求是行業(yè)創(chuàng)新最根本的動力。

根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據，我國2020年新發(fā)癌癥病例457萬例，死亡病例300萬例，分別占全球總量約24%和30%。

從癌種上看，我國與西方國家存在差異，胃癌、肝癌、食管癌等癌癥新發(fā)病例數排在前列。

從癌癥患者五年生存率上看，我國和歐美等發(fā)達國家也存在較大差距。例如，整體而言，目前我國癌癥患者五年生存率為41%，而美國則達到了約67%。

“先進的治療方案未能及時引入國內并普及是主要原因之一。”江寧軍說，正因如此，基石藥業(yè)在治療領域的選擇上十分專注，圍繞國內高發(fā)的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等疾病領域布局，尋找創(chuàng)新靶點和藥物。

從公司已經上市的幾款產品來看，潛在獲益人群規(guī)?？捎^。據介紹，PD-L1單抗舒格利單抗的適應癥布局涵蓋了三期、四期非小細胞肺癌全人群、胃癌、食管癌及T細胞淋巴瘤患者；而普拉替尼、阿伐替尼以及艾伏尼布三款精準治療產品總患者規(guī)模約9萬人，除了已獲批的適應癥外，后續(xù)適應癥的研究和注冊都在順利進行中。

除了精準的適應癥策略，“基石速度”還得益于強大的臨床開發(fā)能力。

例如，舒格利單抗針對四期非小細胞肺癌的臨床研究方案，采用創(chuàng)新性設計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，使得需要兩個大型III期臨床研究才能得到的結果，在一項臨床試驗中達成，大幅節(jié)約研發(fā)成本和時間。

又如，高效的橋接策略加快引進資產在大中華地區(qū)的審批，普拉替尼和阿伐替尼在獲得IND批準僅兩年后就在中國獲批上市。

值得一提的是，不論是選品立項的精準獨到、還是強大的臨床開發(fā)能力，都和公司團隊實力密不可分?；帢I(yè)核心管理層在行業(yè)內都有20年以上的經驗，曾在行業(yè)領先的跨國藥企工作多年，大多還擁有醫(yī)學博士學位。更重要的是，核心管理層的背景聚焦在腫瘤領域，能力高度互補，職能橫跨研發(fā)、生產、注冊、商業(yè)化等醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)鏈上的各個環(huán)節(jié)。

邁入創(chuàng)新藥2.0時代

凡是過往，皆為序章。

隨著藥審改革推進，國外創(chuàng)新藥在國內的評審的周期不斷縮短，這對于國內企業(yè)快速跟隨模式帶來了很大挑戰(zhàn)，尤其是me-too藥同質化競爭、源頭創(chuàng)新的缺失等問題備受關注。不少專家和學者強調同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物布局的重要性，但這對科研實力、臨床經驗積累等方面的要求都非常高。

最新發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》則明確提出，當前我國醫(yī)藥工業(yè)前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產學研醫(yī)協同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能，并要求支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新。

江寧軍表示，對創(chuàng)新藥行業(yè)而言，應致力于有價值的創(chuàng)新。這需要企業(yè)實事求是，不同階段做不同的事。

在他看來，如果是十年前，中國創(chuàng)新藥企只想做金字塔頂尖的創(chuàng)新突破，條件不一定成熟，但近年來，審評審批改革、醫(yī)保談判等鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策密集發(fā)布，資本市場大力支持，創(chuàng)新環(huán)境明顯改善。而突破性創(chuàng)新的要求、風險、投入，和其他的創(chuàng)新是不一樣的，帶來的效果也不一樣。大量的資金和時間投入，對達成突破性創(chuàng)新是極大助益。

他認為，除了突破性創(chuàng)新，在有效靶點基礎上，創(chuàng)造出更優(yōu)秀的分子來克服已上市藥的缺點，研發(fā)出同類最優(yōu)（best-in-class）藥物，同樣非常重要。

基于這樣的思考，為順應創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展變局、做大做強，基石藥業(yè)提出“管線2.0”戰(zhàn)略：立足于解決未滿足的臨床需求、更加注重源頭創(chuàng)新和差異化布局，聚焦腫瘤領域新興療法中的全球同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)產品，并擁有更多的全球權益。

與此同時，為進一步推動藥物研發(fā)和源頭創(chuàng)新、加速抗體藥物的發(fā)現，基石藥業(yè)還與多特生物（DotBio）就下一代抗體技術平臺達成合作，雙方將合作開發(fā)多個同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的抗體類藥物，不斷充實“管線2.0”。

精心的謀篇布局，為基石藥業(yè)未來發(fā)展、參與競爭打造了堅實的“后備軍”。

按照計劃，今年基石藥業(yè)預計提交超過5項新藥上市申請，公布3項研究數據。今后每年都爭取提交1-2項具有同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)潛力的新藥臨床試驗申請。