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2月28日，美國FDA在將審查推遲了三個(gè)月后，終于批準(zhǔn)了由中國生物藥企傳奇生物公司研發(fā)的一款針對多發(fā)性骨髓瘤（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR-T）細(xì)胞技術(shù)療法cilta-cel，從而使其能夠在全球市場與制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）競爭，后者此前擁有美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款針對BCMA的CAR-T療法Abecma。

消息公布后，傳奇生物在納斯達(dá)克的股價(jià)大漲超過12%。傳奇生物母公司金斯瑞周二港股開盤后，股價(jià)在上漲7%后回落。

cilta-cel也是為數(shù)不多的中國成功“出海”并正式在美國獲批的生物藥。上個(gè)月，信達(dá)生物和禮來（Eli Lilly）開發(fā)的肺癌治療藥物信迪利單抗（sintilimab）未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

這款新藥的定價(jià)為46.5萬美元，高于Abecma的41.95萬美元。CAR-T療法高昂的價(jià)格是目前限制其應(yīng)用的重要因素。中國去年批準(zhǔn)的首個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品的價(jià)格高達(dá)120萬元人民幣。美國FDA的批準(zhǔn)也有望加速cilta-cel在中國的上市進(jìn)程。

2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生公司旗下制藥公司楊森達(dá)成授權(quán)合作，由楊森支付傳奇生物3.5億美元預(yù)付款。雙方未公布藥物批準(zhǔn)后的里程碑款項(xiàng)，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，傳奇生物將獲得數(shù)億美元的里程碑款項(xiàng)。

根據(jù)合作協(xié)議，傳奇生物和楊森將按70:30的比例分享這款藥物在中國的權(quán)益，并按50:50的比例分享海外權(quán)益。

Cilta-cel的批準(zhǔn)落后競爭對手大約一年時(shí)間，傳奇生物仍然認(rèn)為長期數(shù)據(jù)表明這款新藥有望占據(jù)上風(fēng)。此前的研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪12.4個(gè)月，該藥物的客觀緩解率（ORR）達(dá)到97%，其中92.8%的患者至少獲得了部分緩解（VGPR）。

傳奇生物CEO黃穎表示，公司已經(jīng)聘請了銷售、營銷和培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，準(zhǔn)備好將這款藥物推向市場。

此外，由于預(yù)計(jì)到這款藥物很快會獲得批準(zhǔn)，傳奇生物和楊森公司去年已經(jīng)宣布在比利時(shí)增加一個(gè)新的細(xì)胞療法制造工廠，以加速cilta-cel的生產(chǎn)和交付。不過雙方?jīng)]有透露生產(chǎn)成本。

生物基金公司Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“他們在定價(jià)時(shí)有意識地高過了競爭對手的價(jià)格。”隆卡預(yù)計(jì)，這款藥物的生產(chǎn)成本可能在15萬美元左右。

目前針對多發(fā)性骨髓瘤的潛在療法除了CAR-T之外，還包括雙特異性和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。券商Jeffries在一份報(bào)告中寫道，在評估了各種療法的前景后，他們認(rèn)為Cilta-cel的優(yōu)勢顯著。

近年來，細(xì)胞療法的臨床價(jià)值不斷顯現(xiàn)出來，滿足了過去大量未被滿足的臨床需求。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國CAR-T市場規(guī)模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規(guī)模有望達(dá)到289億元。

該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國如果能持續(xù)深耕技術(shù)研發(fā)，有望在未來短時(shí)間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。

上周，中國生物藥企亙喜生物也宣布了其同種異體CAR-T細(xì)胞療法TruUCAR平臺的進(jìn)展，未來有望打造一系列成本更低、使用更便捷的“即用型”同種異體CAR-T單藥療法。

另據(jù)智慧芽創(chuàng)新研究中心上個(gè)月發(fā)布的一份針對CAR-T細(xì)胞免疫治療的研究報(bào)告，截至2月15日，全球在CAR-T細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域的專利申請約有2.1萬件。其中，美國在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域處于技術(shù)領(lǐng)先地位，中國則以明顯領(lǐng)先于歐洲和日本的優(yōu)勢緊跟美國。

報(bào)告同時(shí)指出，在蓬勃發(fā)展的市場和技術(shù)背后，CAR-T細(xì)胞療法仍面臨不少挑戰(zhàn)，副作用控制、實(shí)體瘤療效、“天價(jià)”治療費(fèi)用等問題仍是全行業(yè)時(shí)下待攻克的焦點(diǎn)課題。未來，通用型CAR-T細(xì)胞療法的技術(shù)突破或?qū)⒔档椭委熧M(fèi)用，與此同時(shí)，專利訴訟將成為巨頭之間爭奪或穩(wěn)固市場份額的主要方式之一。

中科院院士、免疫學(xué)專家董晨表示：“CAR-T研發(fā)成本高，要在價(jià)格上對于創(chuàng)新療法進(jìn)行保護(hù)，使得企業(yè)不斷改造技術(shù)。”他透露，目前雙靶點(diǎn)CAR-T也都在研發(fā)中，需要大量的經(jīng)費(fèi)，應(yīng)支持創(chuàng)新型企業(yè)在一定期限內(nèi)回收成本。