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在現(xiàn)有新冠疫苗的基礎(chǔ)上，如何提高對(duì)奧密克戎變異株的對(duì)抗能力？序貫加強(qiáng)免疫（也稱“異源加強(qiáng)免疫接種”）被視為是重要的探索方向之一。

近日，健康元(600380.SH）間接控股子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(即“V-01”)已完成序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

2月18日下午，健康元藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，截至2月18日，公司已開(kāi)始向中國(guó)審評(píng)部門(mén)遞交V-01作為新冠疫苗序貫加強(qiáng)針的上市申請(qǐng)，向其他國(guó)家的上市申報(bào)工作也在同步進(jìn)行中。

值得注意的是，V-01序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)方案是全球首個(gè)針對(duì)奧密克戎研究序貫加強(qiáng)保護(hù)力的隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

V-01自2020年7月開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。

本次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計(jì)，在巴基斯坦和馬來(lái)西亞開(kāi)展序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10722人中，按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。

截至本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際入組10241人，共監(jiān)測(cè)到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例（方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對(duì)比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對(duì)保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。本次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測(cè)序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序），表明V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。

“本次臨床試驗(yàn)采用的是相對(duì)保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對(duì)照不同。此次獲得61.35%的絕對(duì)保護(hù)力數(shù)據(jù)，是基于滅活疫苗保護(hù)效力基礎(chǔ)上以及在Omicron流行下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)也滿足了WHO標(biāo)準(zhǔn)。”健康元藥業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家金方對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

金方亦表示，V-01疫苗采用常規(guī)佐劑，安全性良好，不良反應(yīng)率遠(yuǎn)低于所有非滅活疫苗。目前該疫苗90%原材料可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口原料亦為常規(guī)材料，擁有多家供應(yīng)商，供應(yīng)鏈穩(wěn)定，儲(chǔ)備充足，并已開(kāi)展替代開(kāi)發(fā)工作，也在爭(zhēng)取原料完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。另外，目前麗珠疫苗商業(yè)化車間儲(chǔ)備的原液年產(chǎn)能可達(dá)35億劑；制劑三條線產(chǎn)能可達(dá)1.2億劑/月，產(chǎn)能可達(dá)15億劑/年，緊急情況下可考慮委托生產(chǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。