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互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域正在經(jīng)歷一場前所未有的變革。

日前，備受業(yè)界關(guān)注的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則》結(jié)束向社會征求意見，并有望盡快出臺。“這是繼2018年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域三大管理辦法試行之后，官方出臺的首個細則文件。”價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳這樣告訴第一財經(jīng)。

此前的三大管理辦法分別為《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》和《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》，內(nèi)容涵蓋了診療管理、醫(yī)院管理、遠程服務(wù)管理領(lǐng)域的工作。

在新一輪強監(jiān)管背景下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)機構(gòu)、企業(yè)的發(fā)展面臨哪些調(diào)整？新技術(shù)、新產(chǎn)品又應(yīng)以怎樣的模式融入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場?

強監(jiān)管時代來臨

一般意義上的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，包括公立醫(yī)院興辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及互聯(lián)網(wǎng)公司 “借殼”公立醫(yī)院運營的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺。

據(jù)《2021中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展報告》顯示，截至2020年12月31日，全國已建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院1004家，相較于2019年，增加近500家。多位業(yè)內(nèi)人士表示，這與新冠疫情期間患者對網(wǎng)絡(luò)掛號、遠程醫(yī)療等需求猛增有很大關(guān)聯(lián)。

“上述細則文件的制定，是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療強監(jiān)管信號的釋放。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡告訴記者，“細則文件除了繼續(xù)強調(diào)只能進行復(fù)診、不得首診，及必須建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺對轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療活動進行監(jiān)管外，還重點在醫(yī)療機構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)和質(zhì)量安全等方面作了規(guī)定。”

比如，細則文件第六條提到“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度”。

此外，第七條提到“作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構(gòu)同時校驗；依托實體醫(yī)療機構(gòu)單獨獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，每年校驗1次”。

“上述規(guī)定下，醫(yī)療機構(gòu)需要建立專門部門，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的運營全流程進行監(jiān)管，且審核需要1年開展1次。”趙衡說，這也意味著，地方各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則，同步對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)建立評價和退出機制。

趙衡強調(diào)，這一系列規(guī)定其實明確了對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管，必須按照線下實體醫(yī)療機構(gòu)來進行，“這對實體醫(yī)院幾乎沒影響，但會給平臺型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院帶來較大沖擊，尤其是每年校驗1次。”

業(yè)內(nèi)專家也一致認為，監(jiān)管層應(yīng)更注重對后續(xù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的績效評估，以免造成財政資金的巨大浪費，這也能為醫(yī)療數(shù)據(jù)的開放共享、合規(guī)使用提供可靠的環(huán)境。

具體評估工作應(yīng)如何開展？價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳在接受記者采訪時表示，一方面，要提升數(shù)據(jù)共享積極性。比如，借鑒對外貿(mào)易領(lǐng)域的術(shù)語，在醫(yī)療信息化、醫(yī)保信息化領(lǐng)域的不同數(shù)據(jù)主體之間，引入數(shù)據(jù)順差、數(shù)據(jù)逆差等概念，對數(shù)據(jù)共享值（輸出）大于導(dǎo)入值（輸入）記為“順差”，反之記為“逆差”，在同一行業(yè)、單位內(nèi)部進行排名。

另一方面，梁嘉琳建議，要提升信息化工程利用率。公立醫(yī)療機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，其財政撥款、醫(yī)保支付等，都要與信息化工程的實際利用率掛鉤。

“這就是說，不僅要考核臨床、運營等部門，醫(yī)教研等不同業(yè)務(wù)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的接入率，更要考核診療量、現(xiàn)金流、醫(yī)藥物流與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)據(jù)的分布規(guī)律一致性，以此來確保機構(gòu)成立、業(yè)務(wù)上線、數(shù)據(jù)賦能最終都能轉(zhuǎn)化為患者的健康效果。”梁嘉琳表示。

線上線下質(zhì)控一體化

對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療實際業(yè)務(wù)方面的強監(jiān)管，還體現(xiàn)在患者電子病歷的規(guī)范、安全運營上。

細則文件第十九條提到“醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當與依托的實體醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控”；“互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年”。

中國信通院醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中心(華東)主任張宇鳴向記者表示，醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)三駕馬車（醫(yī)療、服務(wù)、管理）中的核心部分，也是“以患者為中心”的重要標志。而整個細則文件也再次明確了，對于線上的診療服務(wù)，要有像線下醫(yī)院一樣的質(zhì)控要求。

張宇鳴進一步表示，這一規(guī)定下，線上、線下醫(yī)院融合所需要的基礎(chǔ)設(shè)施、信息系統(tǒng)、電子病歷都需要升級，“比如，原先醫(yī)院內(nèi)部CS架構(gòu)（服務(wù)器-客戶機）的系統(tǒng)都將面臨‘云化’改造，這是醫(yī)療信息化一次轉(zhuǎn)型升級的機會，也為醫(yī)療信息的互聯(lián)、互通、互認打好扎實的基礎(chǔ)。”

作為首批通過我國“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價”7級的醫(yī)院，記者從上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院了解到，該院就將患者電子病歷的應(yīng)用分為數(shù)據(jù)采集、信息共享、決策支持3個層次。

其中，在信息共享上，病房醫(yī)生可進行醫(yī)囑開立、閉環(huán)管理、患者360度視圖查看、危急值管理等；決策支持上，電子病歷的應(yīng)用也已經(jīng)能為VTE（靜脈血栓癥）智能防治、房顫管理、醫(yī)學(xué)影像輔助決策等功能提供幫助。

“未來，臨床決策支持的系統(tǒng)應(yīng)用一定要場景化，包括門診、急診、住院；診前、診中、診后；診療服務(wù)、病歷書寫等。”國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療信息化研究部主任舒婷表示。

那么，電子病歷在線上、線下實現(xiàn)打通，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺有何影響？趙衡表示，事實上，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺與實體醫(yī)院并沒有實際的業(yè)務(wù)合作，前者僅是利用后者獲取牌照。因此，一旦強監(jiān)管要求兩者打通，由于質(zhì)控由線下醫(yī)院主導(dǎo)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的數(shù)據(jù)必須交出來，這對平臺會產(chǎn)生明顯的合規(guī)壓力。

新技術(shù)如何開展

在日常診療過程中，一些涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的新技術(shù)、新模式要如何有序開展？

比如，上述細則文件中第十三條要求“醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當負責(zé)對在該醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管”。

趙衡對此表示，對于線下醫(yī)院來說，其自身的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院業(yè)務(wù)體量不高，很少需要人工智能以降低成本，只有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺才會大規(guī)模使用AI來代替醫(yī)生。

“此前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺提供的服務(wù)大都是免費的。細則文件規(guī)定之下，現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的成本將大幅度提高，且無法通過其他收益提升來彌補，這就會影響到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的利潤水平。”趙衡說。

如何確保是醫(yī)師本人接診？張宇鳴表示，一些新技術(shù)、新模式就可以應(yīng)用進來，“對于診療雙方的身份、診療結(jié)果的真實可信、防篡改，各種實名身份鑒別、區(qū)塊鏈等技術(shù)將發(fā)揮作用”。

在張宇鳴看來，雖然AI將在醫(yī)療服務(wù)中扮演越來越重要的角色，但這要在質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全、隱私保護等嚴苛的要求下運行，“新技術(shù)、新模式的采用必須遵循可鑒權(quán)、可追溯、可審計的邏輯試行、試用、驗證，然后逐漸復(fù)制、推廣。”

新技術(shù)、新模式的應(yīng)用如何確保互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療運營的安全性？

張宇鳴認為，在線上線下醫(yī)院融合的趨勢下，“5G+云網(wǎng)融合”的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)就可以構(gòu)建新一代醫(yī)院自主可控、數(shù)據(jù)內(nèi)部交換的醫(yī)療專網(wǎng)，以減少互聯(lián)網(wǎng)公網(wǎng)的使用。他表示，這樣一來，除了能確保核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)、醫(yī)療數(shù)據(jù)在醫(yī)院專網(wǎng)內(nèi)部運行、流動之外，再輔以設(shè)置內(nèi)外網(wǎng)間的DMZ（隔離區(qū)）、外網(wǎng)數(shù)據(jù)加密機制等手段，就能實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)、外網(wǎng)交換的網(wǎng)絡(luò)安全。

國家遠程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心辦公室主任盧清君則認為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療仍存諸多挑戰(zhàn)。首先，政策制度上，很多地方質(zhì)控、監(jiān)管、物價、醫(yī)保等相關(guān)制度未能健全；流程規(guī)范上，部分模式的服務(wù)流程不合理，診療規(guī)范未健全。其次，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院缺乏有效運營，一些實體醫(yī)院并未建立起高效的、市場化的運營機制。