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12月10日，美國禮來公司（下稱“禮來”，LLY.US）官網(wǎng)公布，上海齊魯銳格醫(yī)藥研發(fā)有限公司（下稱“銳格醫(yī)藥”）和禮來展開了一項(xiàng)超15億美元的合作。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者獨(dú)家獲悉，銳格醫(yī)藥通過License out(對(duì)外許可)的模式與禮來達(dá)成研究合作和專利許可協(xié)議，授予禮來的是銳格醫(yī)藥旗下代謝病領(lǐng)域的專利許可，靶點(diǎn)為GLP-1R。該項(xiàng)專利是銳格醫(yī)藥代謝病領(lǐng)域布局的一小部分，所涉及分子的研發(fā)階段還處于非常早期。

兩家公司將在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化方面合作，開發(fā)針對(duì)代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。

根據(jù)協(xié)議，銳格醫(yī)藥將獲得總計(jì)5000萬美元的預(yù)付款，其中包括部分股權(quán)投資。另外，銳格醫(yī)藥還將獲得最高15億美元的潛在臨床前、臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及個(gè)位數(shù)至較低兩位數(shù)的全球銷售分成。

在臨床前的License in/out項(xiàng)目中，超15億美元的合作刷新了歷史記錄。

有創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者，一般來說，處于新藥研發(fā)的早期階段，交易價(jià)格會(huì)比較便宜，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)較大。但處于早期階段、交易金額較高可能說明了該靶點(diǎn)，未來覆蓋人群廣泛，有很大的商業(yè)價(jià)值。“判斷新藥項(xiàng)目有幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一是看臨床獲益情況，包含有效性和安全性，與同類產(chǎn)品是否有明顯優(yōu)勢(shì)，第二是看知識(shí)產(chǎn)權(quán)是不是獨(dú)家。”上述創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

此次銳格醫(yī)藥授權(quán)禮來的GLP-1R，是II型糖尿病最為有效的治療靶點(diǎn)之一。實(shí)際上，口服藥物取代注射類多肽是全球制藥業(yè)數(shù)十年探索的熱點(diǎn)，銳格醫(yī)藥恰在口服小分子GLP-1R競(jìng)爭(zhēng)格局中打出了差異化，“口服、一天一次、生物利用度高”為其主要特點(diǎn)。

根據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫，目前，全球與GLP-1/GLP-1R相關(guān)的專利申請(qǐng)量約有兩萬件，美國是主要的技術(shù)來源國，相關(guān)專利申請(qǐng)量為7000多件，中國相關(guān)專利申請(qǐng)量約為1200件。全球排名靠前的企業(yè)有諾和諾德、賽諾菲和禮來。

其中，諾和諾德產(chǎn)品司美格魯肽注射液于2021年獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品已在全球52個(gè)國家上市，2020年全球銷售額較2019年增長88.8%，達(dá)到212.11億丹麥克朗（34.5億美元）。預(yù)計(jì)到2029年，GLP-1R全球市場(chǎng)規(guī)?？梢猿^300億美元。