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中國心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域首份產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書——《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書（2021）》，11月18日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院舉辦的國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心年會(huì)上正式發(fā)布。白皮書首次以臨床視角剖析了心血管醫(yī)療器械全球的發(fā)展?fàn)顩r以及在中國的市場(chǎng)需求，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提供了風(fēng)向標(biāo)。

心血管疾病仍然是威脅人民健康的頭號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素，中國心血管患病率和死亡率仍呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。白皮書指出，中國的心血管醫(yī)療器械在原始創(chuàng)新能力、創(chuàng)新體系建設(shè)、核心部件、關(guān)鍵材料領(lǐng)域仍存在欠缺，距離產(chǎn)業(yè)鏈整體自主可控和滿足人民群眾健康需求仍有差距。同時(shí)，集采政策的落地對(duì)心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新提出了新的要求和挑戰(zhàn)。

科學(xué)與臨床相互印證

白皮書由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）牽頭編撰，由來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、工程院校、器械企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)等專家共同編撰完成，通過對(duì)大量心血管行業(yè)信息和數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性分析，預(yù)測(cè)了中國心血管醫(yī)療器械未來的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)因素和市場(chǎng)潛力。

心血管器械創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化是一個(gè)周期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機(jī)、產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和市場(chǎng)營銷等環(huán)節(jié)，需要產(chǎn)業(yè)、資本、人力、監(jiān)管、市場(chǎng)等多方相關(guān)要素的融合協(xié)作推動(dòng)。

近年來，資本市場(chǎng)對(duì)心血管器械投入不斷增加，心血管穩(wěn)居投資交易金額及數(shù)量占比最高的賽道，有效地推動(dòng)了社會(huì)資源和各類要素向更具前景、更具活力的領(lǐng)域轉(zhuǎn)移和集聚，對(duì)創(chuàng)新價(jià)值的實(shí)現(xiàn)和資源配置的優(yōu)化，發(fā)揮了重要作用。

白皮書的發(fā)起人、中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波表示，在心血管領(lǐng)域創(chuàng)新新形勢(shì)下，國內(nèi)心血管行業(yè)亟需一部能融合臨床和產(chǎn)業(yè)，橫跨技術(shù)與資本的深度報(bào)告。“雖然我國心血管領(lǐng)域創(chuàng)新取得了一定成果，但與國際先進(jìn)水平相比仍有較大差距，有諸多技術(shù)需要突破。我們希望通過醫(yī)療界和產(chǎn)業(yè)界的共同努力，創(chuàng)新引領(lǐng)，研究先行。”葛均波說道。

早在2015年CCI成立之際，葛均波就倡導(dǎo)心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的醫(yī)產(chǎn)學(xué)研融合生態(tài)系統(tǒng)勢(shì)在必行。“我們希望從臨床需求出發(fā)，把醫(yī)生作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭，結(jié)合工程師的力量，最終為患者服務(wù)。”葛均波對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。他認(rèn)為，在這一過程中，應(yīng)該打破醫(yī)學(xué)創(chuàng)新鏈和科研鏈、產(chǎn)業(yè)鏈之間的壁壘，推動(dòng)一批前沿創(chuàng)新項(xiàng)目迅速落地，形成一套可復(fù)制的中國醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新融合落地路徑。

科研與臨床相互印證，醫(yī)學(xué)與工程交相融合發(fā)展是心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的必由之路。縱觀心血管醫(yī)療器械的發(fā)展歷史，每一個(gè)劃時(shí)代醫(yī)療器械的發(fā)展都經(jīng)歷了漫長的科研與臨床相互印證，醫(yī)學(xué)與工程交相融合的發(fā)展歷程；每一個(gè)醫(yī)療器械的發(fā)展都經(jīng)歷了概念提出、技術(shù)突破、臨床試用、產(chǎn)業(yè)跟進(jìn)、高水平臨床研究驗(yàn)證、指南推薦、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的歷程；同時(shí)，心血管醫(yī)療器械發(fā)展離不開材料學(xué)、機(jī)械、光電等基礎(chǔ)學(xué)科的發(fā)展和系統(tǒng)集成。

參與白皮書發(fā)布的中科院院士、上海交大附屬瑞金醫(yī)院院長寧光表示：“臨床是科研的資源庫，能夠?yàn)榭蒲刑峁┏鋵?shí)的證據(jù)；而科研則是臨床的助推器，一定會(huì)反過來推動(dòng)臨床的發(fā)展。”

白皮書認(rèn)為，臨床需求是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，構(gòu)建醫(yī)生深度參與的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新系統(tǒng)刻不容緩。我國心血管醫(yī)療器械在創(chuàng)新過程中，臨床醫(yī)生的作用尚未充分體現(xiàn)，臨床醫(yī)生參與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制，臨床與工程、產(chǎn)業(yè)的融合機(jī)制需要進(jìn)一步建立和完善。

影像技術(shù)人工智能地位不斷強(qiáng)化

從心血管手術(shù)的導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼絲、微導(dǎo)管，到球囊和支架等，介入器械一直是資本與創(chuàng)新最活躍的領(lǐng)域。白皮書以冠狀動(dòng)脈介入治療器械為例稱，生物可降解支架在一定程度代表了發(fā)展的方向，但在一定時(shí)期內(nèi)還將面臨材料學(xué)發(fā)展以及技術(shù)發(fā)展的桎梏；結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械創(chuàng)新目前主要集中在主動(dòng)脈瓣和二尖瓣領(lǐng)域。經(jīng)皮腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融器械近年來重新進(jìn)入快速發(fā)展期，但長期效果還有賴于進(jìn)一步臨床驗(yàn)證。

心血管介入器械的發(fā)展經(jīng)歷了19世紀(jì)80年代以前的探索發(fā)現(xiàn)期、80年代至今的快速發(fā)展期，目前正進(jìn)入到集采政策之后的價(jià)值重構(gòu)期。白皮書認(rèn)為，在新的集采政策約束下，如何為冠狀動(dòng)脈介入治療增加價(jià)值，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后，推動(dòng)冠狀動(dòng)脈介入治療由粗放型向集約型轉(zhuǎn)變應(yīng)該成為行業(yè)新的思考方向。

面向未來，作為臨床獲取信息最為重要的手段之一，精準(zhǔn)化、快速化、智能化是影像學(xué)發(fā)展的天然方向。白皮書指出，醫(yī)學(xué)影像在臨床診斷中的支柱地位不斷強(qiáng)化，心血管影像技術(shù)相互融合和人工智能賦能是未來方向。隨著新器械的研發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用，醫(yī)學(xué)影像學(xué)在臨床診斷和治療中的支柱地位不斷強(qiáng)化。

CCI副秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副教授李晨光對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“影像學(xué)是介入心臟病學(xué)誕生的基礎(chǔ)，也成為現(xiàn)代心臟病學(xué)診斷與治療的重要方法，以及心血管疾病精準(zhǔn)介入治療的基石。相較于起步較早的國外巨擎，國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品迅速跟進(jìn)，在部分領(lǐng)域，如基于造影的FFR（冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）、CT-FFR等方面具有彎道超車的趨勢(shì)。但在分子影像學(xué)、多模態(tài)成像等方面，國內(nèi)產(chǎn)品距離國外頂尖技術(shù)仍有一定的差距。“

白皮書認(rèn)為，以深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)為代表的人工智能蓬勃發(fā)展，加之大數(shù)據(jù)算法訓(xùn)練，其正與心血管影像技術(shù)強(qiáng)烈耦合，推動(dòng)了心血管影像檢查的智能化進(jìn)程；同時(shí)，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸也將賦予影像智能化設(shè)備對(duì)醫(yī)療資源不均衡的補(bǔ)足作用，推動(dòng)其快速發(fā)展。

中科微光創(chuàng)始人、CEO朱銳對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“腔內(nèi)影像和功能生理學(xué)的融合成像也將是未來的發(fā)展熱點(diǎn)。多模態(tài)分子影像、腔內(nèi)影像生理學(xué)聯(lián)合成像等多種新興手段正在改變醫(yī)生觀察、理解病變和決策手術(shù)的整個(gè)流程，以智能融合為特征的新一代影像學(xué)技術(shù)將與心血管精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)共同迎來黃金時(shí)代。”