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國(guó)內(nèi)新冠特效藥年內(nèi)有望獲批提振市場(chǎng) 多款口服藥進(jìn)入臨床
來(lái)源:第一財(cái)經(jīng) 2021-11-15 19:34:17

中國(guó)正在研發(fā)的多款新冠特效藥近期接連公布好消息,這也推動(dòng)了相關(guān)藥物廠商股價(jià)迎來(lái)反彈。

截至周一收盤,騰盛博藥(02137.HK)股價(jià)上漲超過(guò)35%,逼近30港元,君實(shí)生物(688180.SH)股價(jià)也漲超過(guò)6%,神州細(xì)胞(688520.SH)上漲近4%,國(guó)藥股份(600511.SH)漲超過(guò)2%。

騰盛博藥領(lǐng)跑中和抗體

近五個(gè)交易日,騰盛博藥股價(jià)漲幅已接近60%,市值也重回200億港元上方。自今年9月股價(jià)創(chuàng)下超過(guò)52港元的新高以來(lái),受到全球新冠口服藥消息的沖擊,該公司股價(jià)一路暴跌三分之二,并于上周創(chuàng)下18港元的新低。

包括騰盛博藥在內(nèi)的中國(guó)制藥廠商都在研發(fā)新冠中和抗體藥物。與新冠小分子化合物口服藥阻斷病毒在患者體內(nèi)復(fù)制的作用機(jī)制不同,新冠抗體藥是通過(guò)向患者體內(nèi)注射新冠中和抗體,激發(fā)人體免疫,從而阻止病程進(jìn)展。

截至目前,騰盛博藥領(lǐng)跑中國(guó)新冠抗體的研發(fā)。騰盛博藥近期公告稱,已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了其新冠抗體藥的緊急使用授權(quán)申請(qǐng),并將以滾動(dòng)方式向FDA提交支持緊急使用授權(quán)的數(shù)據(jù)。上個(gè)月,騰盛博藥稱已將BRII-196/BRII-198新冠抗體捐贈(zèng)給甘肅、寧夏和內(nèi)蒙等地進(jìn)行臨床救治。

該公司在今年8月就稱,已經(jīng)完成其BRII-196/BRII-198自研新冠中和抗體產(chǎn)品ACTIV-2三期臨床研究在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥及阿根廷等地的受試者入組工作。騰盛博藥的ACTIV-2臨床試驗(yàn)也是中國(guó)唯一一個(gè)獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)資助的美國(guó)大型三期新冠中和抗體臨床研究。

據(jù)介紹,騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合抗體結(jié)合于病毒蛋白受體結(jié)合域(RBD)沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)的兩個(gè)靶點(diǎn),相對(duì)單抗更不容易產(chǎn)生耐藥性;同時(shí)通過(guò)抗體Fc區(qū)域的修飾,延長(zhǎng)了半衰期。

除了騰盛博藥以外,包括國(guó)藥、君實(shí)生物、神州細(xì)胞等。截至今年8月,君實(shí)生物的新冠中和抗體JS016已經(jīng)完成了國(guó)內(nèi)二期臨床試驗(yàn),針對(duì)新冠變異株的中和抗體研發(fā),該公司已申報(bào)了全球臨床試驗(yàn)。國(guó)藥中生首席科學(xué)家張?jiān)茲谏现芙邮苊襟w采訪時(shí)也稱,新冠特異性免疫球蛋白已在中國(guó)及阿聯(lián)酋相關(guān)部門獲得臨床研究批件,即將在阿聯(lián)酋開(kāi)展臨床研究。

本月早些時(shí)候,北京大學(xué)李兆基講席教授、北京未來(lái)基因診斷高精尖創(chuàng)新中心主任謝曉亮在接受第一財(cái)經(jīng)記者專訪時(shí)表示,他的團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠中和抗體DXP-604正在中國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn),并且已經(jīng)被批準(zhǔn)在北京地壇醫(yī)院作為同情用藥緊急治療使用,主要適用于輕型和普通型患者。截至11月2日,已有14名患者接受治療,目前正在等待臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

多款新冠口服藥進(jìn)入臨床

不過(guò)新冠中和抗體藥物要真正走向規(guī)?;膽?yīng)用仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。首先是由于目前大多數(shù)正在臨床階段的新冠中和抗體仍然是針對(duì)新冠原始毒株,可能面臨病毒變異后免疫逃逸的問(wèn)題;其次是新冠中和抗體的制備成本高昂,如何體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)方面的優(yōu)勢(shì)存在巨大的不確定性。

謝曉亮向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱,新冠中和抗體DXP-604目前觀察下來(lái),對(duì)所有RBD單點(diǎn)突變都有效,沒(méi)有觀測(cè)到病毒變異導(dǎo)致的免疫逃逸。他預(yù)計(jì),該藥物也有望防止未來(lái)變異的逃逸,成為一種“全譜”的新冠中和抗體。

今年年初,美國(guó)政府宣布將以約26.3億美元的價(jià)格購(gòu)買125萬(wàn)劑再生元的新冠抗體混合物,平均每劑的價(jià)格超過(guò)2000美元。第一財(cái)經(jīng)記者了解到,國(guó)內(nèi)有望獲得緊急批準(zhǔn)使用的新冠抗體的價(jià)格也至少在每劑數(shù)千元人民幣。

有人對(duì)于昂貴的新冠中和抗體的規(guī)?;R床使用提出質(zhì)疑,一部分原因是新冠中和抗體主要針對(duì)輕癥患者,這在經(jīng)濟(jì)上面臨挑戰(zhàn)。

謝曉亮認(rèn)為,未來(lái)降低中和抗體療法的制備成本將成為可能。他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示:“我們正在研發(fā)的新冠中和抗體使用的劑量更低,因此制造成本也會(huì)降低,我們認(rèn)為至少會(huì)比目前的中和抗體價(jià)格降一半左右。”

目前包括輝瑞和默沙東在內(nèi)的制藥巨頭已經(jīng)公布了強(qiáng)勁的新冠口服藥的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)輝瑞本月早些時(shí)候發(fā)布的臨床研究結(jié)果,其研發(fā)的新冠口服藥與HIV藥物一起使用,可將暴露于新冠病毒的高危成年人的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%,并且藥物在疾病癥狀出現(xiàn)后的5天內(nèi)使用都仍然有效。

中國(guó)對(duì)于新冠小分子藥物的研發(fā)也在不斷取得突破。比如開(kāi)拓藥業(yè)近期披露,該公司研發(fā)的小分子口服藥——雄激素受體(AR)拮抗劑普克魯胺,針對(duì)治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)在美國(guó)臨床中心完成首例患者如組及給藥,計(jì)劃招募超過(guò)1000名患者。

君實(shí)生物方面也向第一財(cái)經(jīng)記者證實(shí),該公司正在研發(fā)一款新冠口服藥VV116,為核苷類抗新冠藥物,目前已在國(guó)內(nèi)完成VV116的一期臨床試驗(yàn)注冊(cè),并開(kāi)始招募受試者。

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